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卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知[失效]

1994-08-22 00:00 【 】【纠错

发文单位:卫生部

发布日期:1994-8-22

执行日期:1994-8-22

生效日期:2000-11-28

  近十年来,随着我国血液制品生产量的逐步增加,各地相继设置了大量单采血浆站,采集原料血浆,保证了血液制品生产用原料血浆的供应,但也出现了一些混乱现象,如,有的地区或单位指导思想不明确,把单采血浆站视为“经济实体”、“三产”竞相争办单采血浆站和血站,违背了“三统一”原则和《采供血机构和血液管理办法》(以下简称《办法》);有的地区管理不善,供血者一人多个《供血证》,反复交叉供血,有的甚至利用商业促销的办法,发放奖券,鼓励供血者短期频繁供浆;一些单采血浆站缺乏专业技术人员和质量管理人员,房屋和设备简陋,管理能力差,不具备采集血液的基本条件;有的单采血浆站不按照有关规定对供血者进行体格检查和血液复检;有的单位将采集的丙肝阳性血浆,改换为正常血样,性质恶劣,后果十分严重;有的血液制品生产单位血浆需求量没有纳入区域医疗用血需求和发展规划,自行选点,自供自销;有的单采血浆站向多个血液制品生产单位供浆,或二十余个血液制品生产单位向同一个省要血浆,造成原料血浆供销渠道混乱。血源管理、单采血浆站设置与管理以及血液质量等方面存在的诸多问题,已经严重威胁到供血者身体健康和临床用血安全,也无法保证血液制品质量。因此,清理整顿单采血浆站、血源队伍和原料血浆供销渠道,加强质量监控,实行严格管理已迫在眉睫。

  为贯彻实施《办法》,加强单采血浆站管理,特制定《单采血浆站基本标准》(以下简称《标准》),现下发给你们,望认真贯彻执行,并提出如下要求:

  一、输血工作与人民群众,特别是供血者和受血者的身体健康和生命安全密切相关。血液是一种特殊资源,生产用原料血浆是一种特殊商品,因此,输血工作必须专管专营,统一管理血源,统一采供血。严禁不顾人民群众的身体健康,不顾血液质量,单纯追求经济效益,倒买倒卖血液和进行商业化自由竞争。

  二、各省、自治区、直辖市卫生行政部门要以保护血液资源为前提,根据区域医疗用血需求,统一规划本辖区采供血机构的设置,实行采供血机构的行业管理。单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的采供血机构,其设置、执业许可由省级卫生行政主管部门批准。未经批准的单位和个人不得私自开办单采血浆站。

  三、各级卫生行政部门要根据《办法》和本《标准》的有关规定,及卫生部副部长殷大奎同志在1993年全国血液质量管理委员会成立大会上的讲话精神,采取紧急措施,迅速清理整顿采供血机构和血源队伍。对布局不合理、血源严重不足、未经省级卫生行政部门批准和非县级以上卫生行政部门设置的单采血浆站坚决取缔;对技术、设备、质量和管理等软硬件不合格的机构限期整顿;对个体供浆者严格进行筛检,配合当地献血办公室统一颁发《供血证》,定点供血,并不得跨区采血。各地献血办公室核发《供血证》时,必须加盖“供全血”或“供血浆”印章,以区分供全血者和供血浆者。

  四、单采血浆站要以保护供血者的健康与安全为原则。以保证血液质量为重点,开展采集血浆工作,并向一个血液制品生产单位供应原料血浆,同时接受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。单采血浆站要增强质量意识,把质量管理渗透到各项工作环节中,建立与完善质量管理体系,并制定相应的质量管理方案和措施。

  五、单采血浆站的评审和验收工作由各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责。评审验收工作以质量管理为重点,采取抽查与评审相结合的方法,对单采血浆站进行全面考核。对评审验收不合格者,限期整顿。全国血液质量管理委员会将重点抽查地方血液质量管理委员会的评审验收质量,对抽查结果不合格者,视为该省(自治区、直辖市)评审验收工作为不达标。

  六、各血液制品生产单位和单采血浆站要于1994年12月1日前,将原料血浆供需申请表报省级卫生行政部门和献血办公室,并按照《办法》第二十三条的有关规定,签订供需协议,并报卫生部医政司备案。自1994年12月起,各单采血浆站和血液制品生产单位必须按照原料血浆供需协议实施。

  七、对违反《办法》和本《标准》的有关规定,不顾供血者身体健康,盲目采集血液,或违反采血技术操作规程,对血液不进行严格检测,血液质量低下,或不遵守供需协议、私自组织血源、私自经销、收售计划外原料血浆的单采血浆站或血液制品生产单位,由省级卫生行政部门根据《办法》第六章的有关规定,给予警告、责令改正、罚款、停业整顿、吊销《采供血机构执业许可证》和停止全省对该血液制品单位供应原料血浆等处罚。

  附件:单采血浆站基本标准

  根据《采供血机构和血液管理办法》和血液制品生产的要求特制定本标准。本标准适用于健康人血浆、HBsAg阳性者血浆采浆站。

  一、建站要求

  1.单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的独立的采供血机构。省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本地区血液资源情况,统一规划本辖区单采血浆站的设置,不得重复建立。

  2.单采血浆站要按照有关法规规定和GMP的要求设置和管理。

  3.单采血浆站接受当地献血办公室分配的血源,统一管理。

  4.采供健康人血浆与采供HBsAg阳性病人血浆必须分别建站,分别管理血源,分别采供血浆。

  5.一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆,并接受其业务技术指导和质量监督。若供浆对象变更,必须经原审批机关批准。

  6.单采血浆站采集的血浆以及其他单位用单采血浆术采集的血浆不得应用于临床。

  二、任 务

  应用单采血浆技术采集血浆,按照合同向血液制品和血源性乙肝疫苗生产单位保质保量的提供原料血浆,同时保障供血浆者在采浆过程中的安全和健康。

  三、科室设置

  应建立与其功能、任务相适应的业务科室及管理部门,至少有血源管理、体检化验、采血还输、离心分浆、冷藏运输、消毒供应、质量控制和检定等部门。

  四、人员配置及要求

  1.职工总数不低于25人,其中卫生技术人员与采血床之比为1.2∶1.

  2.配备与其功能相适应的技术力量。具有国家认定资格(或当地卫生行政部门认可)的卫生技术人员占职工总数的70%以上,其中具有中级以上卫生技术职称者占30%以上。

  3.站长须具有中专以上学历和中级以上卫生技术职称,经过专业培训,熟悉单采血浆站业务,有一定的管理经验。

  4.业务副站长以及业务科室负责人须具有中专以上学历和初级以上卫生技术职称,经过专业培训,从事输血工作两年以上,熟悉本站(或本科室)业务。

  5.技术岗位工作人员须具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称,经过岗前专业培训,考核合格者才能上岗操作。

  6.工作人员须每年进行一次健康检查,建立健康档案。患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤口者不得从事采血还输、离心分浆、消毒供应等岗位的工作。

  五、建筑规模及卫生学要求

  1.房屋建筑应能满足其任务和功能的需要,总建筑面积不得低于350平方米。环境整洁,周围无污染源,水电气供应良好。业务区与行政、后勤、生活区分开。

  2.设置采血床不得低于16张。必须有供血浆者休息、体检、化验、洗手候采、采血还输、离心分浆、反应观察处理以及洗刷、消毒、供应准备等专用工作室;采血室床间距≥1米,离心机间距≥0.5米,以便进行正常操作和清洁。

  房屋建筑面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求,人(工作人员、供浆者)、物(采浆用具、进料、出料)流向合理,固定走向,污染区与清洁区分开。

  3.房屋内墙、地板和天花板表面应光滑、无裂痕,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒;能防止动物和昆虫进入;照明、取暖、降温、通风良好;有排污和污物处理设置。

  4.业务区房屋及净化室(台)要定期进行细菌菌落和尘埃粒子计数等卫生学检查,并有记录。

  5.库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放,标示明显,照明充足。

  六、设备及要求

  1.具有与其业务相适应的仪器,常规设备齐全,专业设备适宜(见附件1)。

  2.采血还输室应有空调暖气等温度调节设备,通风良好,禁用风扇、火炉;分浆作业有100级净化条件。

  3.用于采浆还输、检验的各种仪器、仪表、衡器、量器均应法定计量部门检定,并贴有合格证,不符合要求的不得使用。对强制检定计量器具进行周期检查、校对,并有记录。

  4.高压蒸汽灭菌有压力表及温度、时间、灭菌指示,定期检查、校正,并有记录。

  5.分浆离心须有低温离心机,离心机有转速、定时、温度指示装置,定期检查、校正并有记录。

  6.冷藏设备(包括速冻要求的-25℃以下低温冰箱、-4℃冰箱等)有报警装置,有备用电源,定期检查并有记录。

  7.所有仪器设备均有明显状态标志,有保管、使用、保养、维修、性能检验等管理制度和记录,保证工作的需要。

  七、业务管理

  (一)血源管理

  1.定期向当地献血办公室申报采供血浆计划,在其批准划定的范围内,采集当地献血办公室分配的供血浆者的血浆。对供全血者和供血浆者要严格区分,不得跨区采浆,不得通过中间人“组织血源”从中牟利。

  2.配合当地献血办公室对合格供血浆者核发卫生部统一印制的《供血证》。核发《供血证》时须核对《身份证》。

  3.供血浆者体检、采血标本、采浆前,须核对《身份证》及《供血证》的各项内容,做到一人一证,定点供血浆,并建立供血浆者档案,内容包括供血浆者的姓名、性别、年龄、身份证号码、通讯地址、体检化验记录、供浆记录、还输反应记录等。积极创造条件,对血源实行计算机管理。

  4.供血浆者验证或健康检查不合格时,必须扣留其《供血证》,并将检查结果和扣留的《供血证》送交当地献血办公室。

  5.凭证供血浆登记率100%。严禁采集异地供浆、冒名顶替及验证或健康检查不合格者的血浆。

  6.采集、供应血浆必须账目清楚、相符。

  (二)体检化验

  1.按照90年版《中国生物制品规程》中“原料血浆采集规程”(附录一)的“单采血浆献血员体检及化验标准”,以及《供血浆者健康检查标准》(附件2),并严格按照技术操作规程,对供血浆者进行检查。

  2.采血标本必须使用有生产批准文号的一次性注射器,并在有效期内使用。

  3.检测HBsAg、抗-HCV、抗-HIV及梅毒等必须使用有生产单位名称、生产批准文号并贴有中国药品生物制品检定所检定合格标签的诊断试剂。

  4.全血硫酸铜比重误差±0.0005.

  5.各项体检化验无漏检,记录完整。

  (三)采血还输

  1.单采血浆术须严格按照90年版《中国生物制品规程》中的“原料血浆采集(单采血浆术)规程”进行。

  2.采血人员采血还输时须严格按照无菌操作及各项技术操作规程进行。

  3.采血还输室应整洁,室温在15~30℃,换气良好,无霉菌。

  4.采血须使用有生产单位名称和生产批准文号的全封闭一次性塑料采血器材。半封闭器材联接要在100级洁净度下进行。采血器材应放置在清洁、干燥环境中,并在有效期内使用。采血袋及导管无漏液、无混浊、无霉点、无异物。一次性采血器材,用后须及时消毒后销毁。

  5.采血称量器材计量应经法定计量部门认证合格,最好使用自动摇荡血液计量设备。

  6.采血、分浆时必须每个供血浆者一人一剪或一刀(最好是一次性剪刀)。

  7.还输用生理盐水须有正式批准文号,液体无混浊沉淀;生理盐水要求一人一瓶一次性使用,严禁共用。

  8.采血及还输血球前须严格实行三人核对制度,核对像片、《供血证》、血型、采浆间隔、记录血号,无误时方予以采血或还输。

  9.采血还输每床位一个供血浆者,一般每日每床采血4~5人;每个采血工作人员管理不超过3张床位。

  10.采血前,供血浆者应洗净双臂,涂碘酒消毒,涂碘面积4~6cm待碘酒干后进行75%酒精脱碘。

  11.供血浆者采血体位应舒适,两程采血,每程采出全血不超过400毫升(不含抗凝剂),待第一程血球全部还输后,方可进行第二程采血。不允许单程采血800毫升,两程采血失全血量不应超过20毫升。

  (四)离心、分浆

  1.采出的全血应严格检查采血袋有无破损,及时离心和分出血浆。

  2.全血离心应在2500转/分、10~20℃温度、15分钟的条件下进行分离。

  3.分浆时应核对血袋与记录,无误者经严格消毒后分浆。

  4.分浆室每周至少作细菌计数一次,操作面洁净度为100级(静置平皿30分钟,平均每个平皿≤1个菌落)。

  5.原料血浆须经二次离心后分浆,以保证血浆有好的澄清度,离心温度为2~8℃以下,分离的血浆应清晰,无肉眼可见的血球(包括白细胞)、异物等,血浆袋应无破裂,称重后,贴上标签。同一供浆者两程合并血浆,每袋血浆总量应为470~520毫升,以称量法换算容积。

  (五)冻存运输和血浆复查

  1.检查合格的血浆,按编号顺序放入-25℃以下速冻,最好用-30℃以下的风冷设备。血液离体到冷冻不超过6小时,制备凝血因子原料血浆应在2小时内速冻。

  2.运输冰冻血浆应在-15℃冷藏车运输,以防止血浆融化,纤维蛋白析出,影响其活性。制备凝血因子的原料血浆,FⅧ:C应保持在700~800IU/L为佳。

  3.血浆运输应有防震包装,轻拿轻放,防止破袋。运输中应有温度记录,血浆移交时每袋应有化验合格记录和移交记录。

  4.受浆单位对每袋血浆必须按规定的化验项目进行复测,样品来自血浆袋导管,样品与血浆袋分离者无效。

  八、质量管理

  1.单采血浆站应设立独立的质量控制科(室),直属站长领导,在质量问题上有否决权。

  2.质量控制科(室)应协助站领导对全站实行全面质量管理,对采供血浆全过程进行质量检查和监督,制定单采血浆程序和操作细则、审定标签,并定期对本站的关键设备进行检测。

  3.对单采血浆所用的原辅料、诊断试剂、塑料采血器材及洁净室、操作人员手指进行定期检测,定期向本站主管领导报告生产和业务工作中的质量情况,发现问题应协助有关科室分析原因,提出改进意见,并监督检查执行情况,质量检验项目应完整,记录真实清楚、完整。

  4.对站内各类技术操作人员进行全面质量管理教育。

  九、规章制度

  应建立行之有效的各类规章制度。主要规章制度有:

  1.各级各类工作人员岗位责任制。

  2.各项技术操作规程。

  3.供血浆者管理制度。

  4.供血反应处理及报告制度。

  5.单采血浆质量管理制度。

  6.采血、供浆及血浆报废制度。

  7.设备档案及维修制度。

  8.工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。

  9.包装材料、标签验收、领发及仓库管理制度。

  10.工作人员培训和技术考核制度。

  附件1:单采血浆站仪器设备配置基本标准

  体重磅秤     体检床           体温计     血压计      听诊器           韦氏比重计     清洗消毒设备   高压灭菌设备        大容量低温离心机     微量振荡器    微量加样器         水浴箱     采血床      酶联免疫测定仪       血液计量秤或天平     血袋振荡机    高频热合机         输液架     分浆挤压板    普通天平          洁净工作台(100级)     4℃冰箱     低温冰箱(-20℃)    分光光度计     电泳仪      PH测定仪         培养箱(22℃、37℃)     直线电话     焚烧炉或毁形器       室温温度计     药品柜

  附件2:供血浆者健康检查标准

  1 总则

  1.1 为确保血液制品质量,保证供血浆者的身体健康和血液制品使用者的安全,供血浆者每次采血前须进行体格检查。

  1.2 供血浆者体检及化验应以本采供血单位的结果为准,有效期为一周。

  1.3 供全血者与供血浆者须严格区分。

  2 供血浆者体检标准

  2.1 年龄: 20~50周岁。

  2.2 体重: 男≥50kg,女≥45kg.

  2.3 血压:  12~20/8~12KPa,脉压差:≥4KPa(千帕)。

  或:  90~140/60~90mmHg,脉压差:≥30mmHg.

  2.4 脉搏: 60~100次/分,高度耐力的运动员≥50次/分。

  2.5 体温正常:

  2.6 发育正常,营养中等以上。

  2.7 皮肤粘膜无黄染,无创面感染,无大面积皮肤病,浅表淋巴结无明显肿大,四肢皮肤无Kaposi肉瘤。

  2.8 五官无严重疾病,巩膜无黄染,甲状腺无肿大(轻度单纯性甲状腺肿大者合格)。

  2.9 四肢无严重残疾,关节无红肿及功能障碍。

  2.10 胸部:心肺正常(包括心脏生理性杂音和肺结核钙化二年以上),必要时作胸部透视。单采血浆站的老供血浆者每年胸透一次,新供血浆者申领《供血证》前必须进行胸透。

  2.11 腹部:正常,无肿块,无压痛,肝脾无肿大。

  2.12 供血浆者必须接受乙型肝炎疫苗全程免疫,产生乙肝抗体后方可供血浆。

  3 供血浆者化验标准:

  3.1 全血比重: 硫酸铜比重法 男≥1.052 女≥1.050

  3.2 血型:ABO血型,以正反定型法鉴定。

  Rho(D)血型,在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区应作测定。

  3.3 丙氨酸氨基转移酶(ALT):赖式法≤25单位(初筛:酮体粉法阴性)

  3.4 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg):阴性(试剂灵敏度≤lng/ml)

  3.5 丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV):酶标法阴性

  3.6 艾滋病病毒抗体(抗-HIV):酶标法阴性(每半年及新供血浆者检测并复验)。

  3.7 梅毒实验(RPR法或TRUST法):阴性(每半年及新供血浆者)

  3.8 血清蛋白含量:≥6%(g/ml)。(每次供血浆前检测)

  3.9 黄疸指数:≤6单位(胆红素1mg%以下)。(每次供血浆前检测)

  3.10 血清电泳:白蛋白含量>50%,图谱正常。(每年检测一次)(参考项目)

  3.11 尿液检查:尿糖、尿蛋白皆应阴性。(每四月检测一次)(参考项目)

  3.12 每次供血浆前均要进行全血比重、血型、ALT、HBsAg、抗-HCV、血清蛋白含量、黄疸指数等检验项目。采出的血浆要进行ALT、HBsAg、抗-HCV复验。

  4 接受免疫后供血浆者的规定

  4.1 接受麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周,或风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后四周,或被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后一年方可供血浆。

  4.2 接受动物血清者于最后一次注射4周后方可供血浆。

  4.3 健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不须推迟供血浆。

  5 有下列情况者暂不能供血浆

  5.1 半月内拔牙或其他小手术者。

  5.2 妇女月经前后三天及月经失调、妊娠期、流产后未满六个月,分娩及哺乳期未满一年者。

  5.3 感冒、急性胃肠病愈未满一周者,急性泌尿道感染病愈未满一月者,肺炎病愈未满半年者。

  5.4 某些传染病:如痢疾病愈未满半年者,伤寒病愈未满一年者,布氏杆菌病愈未满二年者,疟疾病愈未满三年者。

  5.5 防疫部门认定的传染病流行易感区暂不供血浆。

  5.6 与传染病有密切接触史,自接触日起延长到该病最长潜伏期。

  5.7 输注全血及成份血一年内者。

  5.8 较大手术后未满半年者,阑尾切除、疝修补术、扁桃体手术未满三个月者。

  5.9 皮肤局限性炎症愈合后未满一周者;广泛性炎症愈合后未满两周者。

  6 有下列情况及病史者不能供血浆

  6.1 体弱多病,经常头晕、眼花、耳鸣,晕针、晕血及多次晕倒者。

  6.2 有性病、麻风病和艾滋病、艾滋病病毒感染及抗-HIV阳性者。

  6.3 有肝炎病史者,ALT连续两次以上不合格者,乙型肝炎表面抗原阳性者,丙型肝炎抗体阳性者。但甲型肝炎病愈后(ALT连续三次化验正常)一年后可参加供血浆。

  6.4 有过敏性疾病及反复发作过敏史者,如经常发作性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者(单纯性荨麻疹不在急性发作期间可供血浆)。

  6.5 有各种结核病患者,如肾结核、淋巴腺结核及骨结核。

  6.6 有心血管疾病患者及其病史、如各种心脏病、高血压、低血压、高血脂、心肌炎以及血栓性静脉炎等。

  6.7 有呼吸系统疾病患者,如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张、肺功能不全者。

  6.8 有较重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎以及慢性泌尿道感染、肾病综合症、慢性胰腺炎等患者。

  6.9 有血液病患者,如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病者。

  6.10 有内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者:如脑垂体及肾上腺疾病、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。

  6.11 有器质性神经系统疾病或精神病患者:如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等。

  6.12 有寄生虫病及地方病患者:如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山病和大骨节病等。

  6.13 有各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。

  6.14 有做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要内脏器官手术者。

  6.15 有慢性皮肤病患者,特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤疾病,如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。

  6.16 有眼科疾病患者,如角膜炎、虹膜炎、视神经炎和眼底有变化的高度近视眼(>800℃)。

  6.17 有美尼尔氏症者。

  6.18 不能供血浆的其它疾病患者。

  7 供血浆量及供血浆间隔

  7.1 凡符合体检标准的供血浆者,一次可供血浆200~400毫升。

  7.2 双程供血浆间隔在两周以上(每程采血量不得超过400毫升)。

  8 血源乙肝疫苗原料血浆供浆者及其血浆还应符合《中国生物制品规程》的规定。

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