第一条 为了规范对违反药品和医疗器械法律、法规、规章行为行政处罚的委托，根据《中华人民共和国行政处罚法》，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 本省行政区域内各级药品监督管理部门，委托省机构编制管理部门批准成立的药品监督稽查机构，实施对违反药品和医疗器械法律、法规、规章行为的行政处罚，适用本办法。

　　第三条 药品监督管理部门可以将其法定权限内的部分行政处罚权，委托药品监督稽查机构行使。

　　第四条 药品监督管理部门委托实施行政处罚的稽查机构必须符合以下规定：（一）符合行政处罚法第十九条规定的条件；（二）具有3名以上具备行政执法资格的人员；（三）具有固定的办公场所及办案所需要的调查取证设备；（四）具有固定的经费来源。

　　第五条 药品监督管理部门委托实施行政处罚必须采用书面的方式。在实施委托的委托书中，必须载明委托实施行政处罚的种类、适用范围、委托权限、委托期限以及相关义务等内容。

　　委托书应当报上一级药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。

　　第六条 药品监督稽查机构实施行政处罚，必须遵守下列规定：（一）在委托的权限范围内实施；（二）以委托的药品监督管理部门名义实施；（三）不得再委托其他组织或者个人实施；（四）使用省统一印制的药品监督执法文书；（五）出示合法有效的执法证件。

　　第七条 上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门委托实施行政处罚活动的监督。

　　各级药品监督管理部门应当加强对其委托实施行政处罚的药品监督稽查机构的管理和监督。

　　第八条 上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本办法规定的委托，有权予以纠正。

　　第九条 药品监督稽查机构实施行政处罚违法或者不当的，药品监督管理部门应当责令其改正，并可以暂停或者取消委托，对直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第十条 药品监督稽查机构实施行政处罚的后果，由药品监督管理部门承担法律责任。

　　药品监督稽查机构或其工作人员实施行政处罚，超越委托权限或者存在重大过失，给被处罚者造成损害、导致药品监督管理部门行政赔偿的，药品监督管理部门应当责令药品监督稽查机构或其有关责任人员承担部分或者全部赔偿费用。

　　第十一条 本办法自公布之日起施行。