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《我不是药神》:谁才是真正的药神?

2018-07-19 19:59  来源:王琴 桑洋洋纠错 | 打印 | 收藏 | | |

程勇并不是真正的药神,真正的药神不是一个人,而是药品专利保护、医疗保险政策、税收法律立场等各方面的日臻完善。

《我不是药神》火了,炸裂的口碑和演员在线的演技让大家看到了中国电影的未来,针对人性、社会、医药制度和法制问题的冲突引发社会广泛关注。有人说这部电影是中国版的《达拉斯买家俱乐部》和《熔炉》,无论如何我们希望能够通过个案引发社会关注继而推动司法甚至立法的变革。我们试图从药品专利强制许可制度的角度出发进行介绍和解读,以进一步认识影片中所呈现的病人、医药公司的双重困境和冲突,探究谁才是真正的药神?

我国药品专利强制许可制度历史沿革

《专利法》作为保护发明创造专利权、鼓励发明创造、促进社会科学技术创新的专项法律,其宗旨为推动社会科学技术进步,主要方式即为赋予权利人对其发明创造在一定时期内垄断性独占使用的权利。药品由于其本身性质的特殊性,我国专利制度对其予以保护的态度也经历了一个从不保护到保护再到通过强制许可制度予以平衡的动态过程。

1984年《专利法》不对药品授予专利权。随着20世纪80年代末90年代初我国改革开放的进一步深化,以美国为首的发达国家频频以发展中国家对知识产权保护程度较低为借口向发展中国家施压。在此背景下,我国《专利法》在1992年进行了第一次修订,正式开启了通过《专利法》对药品予以强制保护的阶段。同时,这一版的《专利法》第六章专利实施的强制许可第52条做出了明确规定,国家可以在出现紧急状态、非常情况、公共利益目的的前提下实施专利的强制许可,而这一规定也为药品专利强制许可制度提供了最初的法律渊源。2005年11月29日,国家知识产权局发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》(国家知识产权局局令第37号,现已失效,失效时间为2012年5月1日),该办法第1条、第2条和第3条首次明确规定药品专利强制许可制度。其目的是为了解决国家和地方所面临的公共健康问题,传染病的范畴是指艾滋病、肺结核、疟疾等,而药品则是指用于治疗前述传染病的任何专利产品或通过专利方法制造的产品。在我国预防或者控制传染病的出现、流行,以及治疗传染病,属于《专利法》第四十九条所述为了公共利益目的的行为。传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的,属于《专利法》第四十九条所述国家紧急状态(备注,由于我国《专利法》在2000年进行了第二次修订,该次修订后,专利权公益性强制许可调整为第49条,“在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”)2012年,国家知识产权局出台了《专利实施强制许可办法》并宣布废止《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》、《专利实施强制许可办法》(2003),同时在《专利实施强制许可办法》(2012)中统一规定了专利强制许可程序的启动、范围、审查主体、裁决、终止等程序。该办法与我国《专利法》(2008年)以及《专利法实施细则》(国务院令第569号)的规定相结合,整体构建了我国药品专利权的强制许可制度。具备实施条件的单位可以在符合法律规定的条件下为了满足国内市场以及相应国际市场的需求申请实施强制许可制度。

我国药品专利强制许可制度的实施情形

“天才之火”可以点燃生命之火,让芸芸众生摆脱疾病、饥饿,但是如果变成了熊熊大火则可能毁灭生命。基于此,专利制度创设了“专利强制许可”。我国《专利法》所规定的药品专利强制许可制度的实施情形主要包括防止权利滥用的专利强制许可、为公共利益的专利强制许可、从属专利的强制许可。

防止权利滥用的专利强制许可

防止权利滥用的专利强制许可包括两种情形,其一是专利权人在获得专利权后无正当理由在一定时间段内未实施的,则一方面可能阻碍技术开发与进步,另一方面也是为了供应国内市场的需要,则在具备实施条件的单位以合理条件请求时可以实施专利强制许可;其二是针对垄断行为所实施的专利强制许可,因为专利权是法律赋予权利人在一定期间内(《专利法》第42条规定:“发明专利权的期限为二十年。”)的合法垄断权,但若权利人滥用专利权构成了垄断时也可以实施专利强制许可。

我国《专利法》第四十八条规定:“有下列情形之一的,国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请,可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可:(一) 专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;(二) 专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的。”

为公共利益的专利强制许可

为了公共利益实施专利强制许可是为了保障公民健康权,这一规定在2001年的《多哈宣言》中也有体现,其授予各国在公共健康危机发生时对药品专利实施强制许可的权力,都体现了公益性专利强制许可的趋势。

我国《专利法》第四十九条规定:在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。第五十条规定:为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

从属专利的强制许可

《专利法》第五十一条规定:一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请,可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。在依照前款规定给予实施强制许可的情形下,国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请,也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。

专利强制许可的流程及Bolar例外规则

根据《专利法》和《专利法实施细则》的规定,专利强制许可的流程为:具备实施条件的单位或者个人的申请(国家知识产权局不能依职权)——提供证据证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利,但未能在合理的时间内获得许可(被许可使用专利则不适用)——国家知识产权局审查是否符合法定强制许可理由——根据强制许可的理由规定强制许可实施的范围和时间——应当及时通知专利权人,有权自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉——支付给专利权人合理的使用费,且无权允许他人实施——强制许可的理由消除并不再发生时,国家知识产权局应专利权人的请求作出终止实施强制许可的决定。

从上述强制许可的程序可知,由于专利强制许可是对专利权人的独占权的一种严格限制,虽然也向专利权人支付一定的使用费,但相对于专利带来的市场利益,这种使用费是微不足道的。故,各国对专利强制许可都持非常谨慎的态度,即便给予专利强制许可,那么也得进行严格的审查,防止申请实施专利强制许可的单位通过滥用他人专利而不劳而获。

值得一提的是,除了在专利期内申请专利强制许可外,针对专利权即将届满的药品专利,为了加速仿制药的研发、生产和上市,则我国2008年新修订的《专利法》将为了医药行政审批需要的仿制药制造、使用、进口等行为排除在专利权侵权之列,也被称为“Bolar例外规则”。我国《专利法》第69条第(5)项规定“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权”,由于“Bolar例外规则”为我国仿制药企业开展仿制研发和仿制药上市审批工作提供了时间保障,故又被称为仿制药企的“护身符”。

药品专利保护与公共健康权保护的平衡

虽然为了电影戏剧冲突的需要,影片将国际医药公司塑造成了出售“天价药”的反派,可是正如大家一直引用的那句话“为众人抱薪者,不可使其冻毙于风雪”,通常情况下医药公司作为救命药的研发者和开拓者,也未尝不是为众人抱薪者。电影中治疗白血病的格列卫,该药品从发现靶点到2001年获批上市,怀胎周期不是十个月而是整整五十年,整个孕期费用超过 50 亿美元。很显然,药品专利权神圣不可侵犯,格列卫这样的药品从立项、研发、临床试验、量产到推向市场都经历了漫长的过程,花费了专利权人大量的精力和财力,如果没有专利,任由仿制药扼杀医药公司的创新动力,估计就再也没有企业愿意研发了,那将成为全人类健康的灾难,最终的结果是人类在面对疾病时将无新药可用。因此,我们所看到的药品的“高价”和“暴利”很大程度上是对药品研发成本以及新药科研投入的体现。同时,健康权作为我们的基本人权理应得到尊重和保护,在维护药品专利权与公共健康权二者利益平衡的时刻,除了药企和用药者之外,政府对于药品医疗制度的改革、降低药品税费、构建和完善全民医保、补充商业保险体系、适当启动药品专利强制许可制度、专利权到期后仿制药质量的监管和保障、增强对医药领域的研发投入、加大对药品企业专利权补贴等都是需要同步推进和综合考虑的路径,缺一不可。

因此,解决“救命药”的问题并不能单纯依赖于专利强制许可,程勇并不是真正的药神,真正的药神不是一个人,而是药品专利保护、医疗保险政策、税收法律立场等各方面的日臻完善。对专利权的保护并非我们吃不上救命药的根本原因;相反,不保护专利权,我们真的会没有新的救命药可以吃。最后,借用影片中男主角程勇的一句话:“我相信以后会越来越好,希望那一天早点来吧。”

责任编辑:ang
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